Maskeler için test öğeleri nelerdir?

(1) Koruyucu performans
Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE)
Geçerli standartlar: YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
Teknik parametreler: Test suşu Staphylococcus aureus ATCC 6538'di, aerosolün ortalama parçacık boyutu (3,0±0,3) μm ve örnekleme akış hızı 28,3 L/dak idi.
Nitelikli indeks: %95'e eşit veya daha büyük (tek kullanımlık tıbbi) %98'e eşit veya daha büyük (cerrahi, Tip IIR).
Parçacık Filtrasyon Verimliliği (PFE)
Geçerli standartlar: GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149:2001+A1:2009
Teknik parametreler: NaCl aerosol 0,075 μm, DOP veya parafin yağı 0,185 μm, akış hızı 85 L/dak.
Nitelikli göstergeler: %95'e eşit veya daha büyük (KN95, FFP2); %99'a eşit veya daha büyük (GB 19083 Seviye 3).
Sentetik Kan Penetrasyon
Geçerli standartlar: YY 0469-2011, ASTM F1862, ISO 22609
Teknik parametreler: Enjeksiyon basıncı 16,0 kPa (120 mmHg), enjeksiyon hacmi 2 mL, enjeksiyon mesafesi 305 mm.
Nitelikli indeks: Maskenin iç kısmına nüfuz etme yok.

(2) Fiziksel ve mekanik özellikler
Maske kayışlarının ve bağlantı noktalarının kopma mukavemeti
Geçerli standartlar: GB 19083-2023 5.6, EN 14683:2019+AC:2019
Teknik parametreler: Statik germe hızı 100 mm/dak, sıkma genişliği 25 mm, 10 N yükleme ve 5 saniye tutma.
Nitelikli göstergeler: Kırılma veya kayma yok.
Yanıcılık
Geçerli standartlar: YY 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
Teknik parametreler: Alev yüksekliği (40±4) mm, yanma süresi 5 saniye, toplam 10 numune.
Nitelikli göstergeler: Art yanma süresi 5 saniyeden az veya ona eşit, için için yanma süresi 5 saniyeden az veya buna eşit, yanma- yok.
Fark Basıncı
Geçerli standartlar: YY/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
Teknik parametreler: Gaz akış hızı 8 L/dak, test alanı 4,9 cm².
Nitelikli indeks: 49 Pa'ya eşit veya daha az (tek kullanımlık tıbbi) 60 Pa'ya eşit veya daha az (Tip IIR).

(3) Biyouyumluluk
GB/T 16886 serisine göre tıbbi maskelerin aşağıdakileri tamamlaması gerekiyor:
Sitotoksisite testi (MTT yöntemi, bağıl çoğalma oranı %70'e eşit veya daha büyük)
Cilt tahrişi (tavşan yöntemi, PII 2,0'dan az veya eşit)
Gecikmeli-tipte aşırı duyarlılık reaksiyonu (kobay maksimizasyon testi, derece 1'den küçük veya eşit)

(4) Kimyasal güvenlik
Etilen oksit Kalıntısı
Geçerli standartlar: GB/T 16886.7, ISO 10993-7
Test yöntemi: Headspace - gaz kromatografisi, miktar belirleme sınırı 0,1 ug/g.
Nitelikli dizin: 10 ug/g'den az veya ona eşit (kısa-dönemli temas cihazı).
Formaldehit, azo boyaları
Geçerli standartlar: GB/T 32610-2016, GB 18401-2010
Nitelikli indeks: Formaldehit 20 mg/kg'a eşit veya daha az; Ayrışabilir kanserojen aromatik amin boyalar yasaktır.

Solunum Direnci
Geçerli standartlar: GB 2626-2019 6.5, EN 149:2001+A1:2009
Teknik parametreler: İnspiratuar akış hızı 95 L/dak, ekspiratuar akış hızı 85 L/dak.
Nitelikli göstergeler: KN95 soluma 350 Pa'ya eşit veya daha az, nefes verme 250 Pa'ya eşit veya daha az.
Ölü Uzay
Geçerli standart: GB 2626-2019 6.9
Teknik parametreler: CO₂ konsantrasyonu solunan gazın %1'ini geçmemelidir.
Nitelikli indeks: Ölü kavite hacmi 15 mL'ye eşit veya daha az.
Uygunluk Testi
Geçerli standartlar: GB 19083-2023 5.14, OSHA 29CFR1910.134
Test yöntemi: Kantitatif uygunluk faktörü (QNFF) 100'den büyük veya eşit ve TSI PortaCount kullanılarak 8 eylem testi gerçekleştirildi.

Otomatik filtre malzemesi Test Cihazı (TSI 8130A, DRK-506)
Fonksiyon: PFE'nin senkronize çıkışı ve basınç farkı; Tuz ve yağ özellikleri için çift{0}}kanal değiştirme; Akış doğruluğu ±%1'dir ve NIST izlenebilir kalibrasyon sertifikasıyla donatılmıştır.
BFE Test Sistemi (Andersen Cascade Impactor)
İşlev: Altı-aşamalı biyolojik örnekleme, parçacık boyutu segmentasyonu 0,65-7,0 μm; Biyogüvenlik kabini ile birlikte kullanıldığında GLP gerekliliklerine uygundur.
Sentetik Kan Test Cihazı (DRK-M601)
Fonksiyon: Püskürtme basıncı 0 ila 40 kPa arasında ayarlanabilir, nozül iç çapı 0,84 mm'dir ve çapraz- kirlenmeyi önlemek için dahili bir HEPA filtreyle donatılmıştır.
Çekme test makinesi (Instron 3345)
Fonksiyon: 1 N'den 5 kN'ye kadar tam aralık, yer değiştirme çözünürlüğü 0,5 μm, ISO 7500-1 0.5 derece doğruluğunu karşılıyor.
Gaz kromatografisi-kütle spektrometrisi (GC-MS 5977B)
İşlev: EO nicelik sınırı 0,02 ug/g, çoklu-reaksiyon izlemeyi (MRM) destekler ve CNAS 17025 tarafından onaylanmıştır.

Ölçülen BFE %92'dir ve bu %95'lik sınır değerinin altındadır.
Temel neden: Eriyik üflemeli kumaşın elektret voltajı yetersizdir (sadece 25 kV) ve yüzey potansiyeli zayıflaması %30'dan fazladır.
İyileştirme: Elektrikli voltajı 45 kV'a yükseltin ve %80'den büyük veya buna eşit potansiyel tutma oranıyla 24 saat boyunca 60 derecede sabit bir sıcaklık analizi ekleyin.
78 Pa'lık basınç farkı 49 Pa'dan yüksek
Kök neden: Eritilerek şişirilmiş gramaj 35 g/m²'ye yükseldi ve ortalama elyaf çapı 2,1 μm'dir.
İyileştirme: Gram ağırlığını 25 g/m²'ye düşürün, aynı anda sıcak hava fırınının sıcaklığını artırın, elyafları 1,5 μm'ye kadar inceltin, basınç farkını 42 Pa'ya düşürün ve BFE'yi %98'de koruyun.
Artık EO 18 ug/g'dır
Temel neden: Analiz süresi yalnızca 7 gündü ve kullanılan PE torbaların hava geçirgenliği zayıftı.
İyileştirme: Analiz kütüphanesinin sıcaklığı 45 dereceydi, cebri havalandırma uygulandı ve bunun yerine diyaliz kağıdı-plastik poşetler kullanıldı. 14 günlük analizden sonra EO 4 ug/g'ye düşürüldü.

ABD FDA 510(k)
ASTM F2100 Seviye 3 raporu gereklidir: BFE %98'den büyük veya eşit, PFE %98'den büyük veya eşit, basınç farkı<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
Biyouyumluluk ISO 10993-5 ve -10'a uygun olarak yapılacaktır.
AB CE MDR (AB) 2017/745
Steril ürünlere, EN 14683:2019+AC:2019'a uygun olarak onaylanmış bir kuruluş (NB) tarafından CE sertifikası verilmelidir.
Mikrobiyal sınır: 30 CFU/g'ye eşit veya daha az, aseptik garanti düzeyi SAL 10⁻⁶.
Japon PMDA'sı
Maske JIS T 8159:2021'e uygun olmalı, PFE tuz içeriği %95'ten büyük veya buna eşit olmalı ve solunum direnci 80 Pa'dan az veya eşit olmalıdır.
"Radyoaktif maddelere" yönelik ek tarama için Soru-Cevap PFSB/ELD/OMDE Bildirimi 0707-1'e bakın.

Ayida üretimi: Polilaktik asit (PLA) eritilerek şişirilmiş ve PBAT/PLA bozunabilir spunbond, Sanayi ve Bilgi Teknolojileri Bakanlığı'nın 2025 yeşil ürün rehberine dahil edilmiştir ve karşılık gelen bozunma oranı testi, GB/T 19277.1-2011'e uygun olacaktır.
Akıllı algılama: Makine görüşü ve yapay zeka tahmin modellerini temel alan çevrimiçi kusur tanıma (delikler, kıvılcımlar), kapalı bir "tespit - geri bildirim - süreç kendini-ayarlama" döngüsüne ulaşır.
Standart yükseltme: GB 19083-2023, valfli tasarımı zorunlu olarak ortadan kaldırır ve "kantitatif uyum" fabrika rastgele denetimini ekler. Phi-X174 fajını kullanarak (1,5-3,0) μm parçacık boyutu aralığıyla "Virüs Filtrasyon Verimliliği (VFE)"nin 2026 yılında isteğe bağlı bir öğe olarak sunulması bekleniyor.